LabDesk CFR
LabDesk CFR – Oprogramowanie zgodne z CFR 21 część 11
Nowoczesne zarządzanie danymi laboratoryjnymi zgodne z wymaganiami FDA
LabDesk CFR to aplikacja zaprojektowana przez POL-EKO w celu ułatwienia importu, eksportu oraz bezpiecznego zarządzania danymi rejestrowanymi w urządzeniach wyposażonych w sterowniki SMART PRO. Oprogramowanie umożliwia generowanie raportów i wykresów, wspierając w ten sposób bezpieczne, identyfikowalne i audytowalne operacje laboratoryjne – w pełni zgodne z wymaganiami CFR 21 Part 11.
Dla kogo jest LabDesk CFR
LabDesk CFR został stworzony z myślą o laboratoriach, firmach farmaceutycznych, biotechnologicznych, jednostkach badawczych i kontroli jakości, w których obowiązują rygorystyczne procedury dotyczące prowadzenia dokumentacji elektronicznej i stosowania podpisów elektronicznych.
System zapewnia zgodność z amerykańskimi wymogami FDA (21 CFR Part 11) oraz europejskimi EU Annex 11, co czyni go idealnym narzędziem dla laboratoriów działających globalnie.
Kluczowe funkcje LabDesk CFR
Bezpieczeństwo i integralność danych
- Podpisy elektroniczne i identyfikacja użytkowników – każdy użytkownik posiada unikalne konto z rolami i uprawnieniami.
- Bezpieczny dostęp i kontrola haseł – obsługa silnych haseł, blokada konta po nieudanych próbach logowania oraz wielopoziomowe uwierzytelnianie.
- Szyfrowana komunikacja (SSL/TLS) – pełne zabezpieczenie transmisji danych.
- Ścieżka audytu (Audit Trail) – automatyczne rejestrowanie wszystkich zmian, dostępów i działań użytkowników.
- Integralność danych – zapisane dane pozostają niezmienione i są chronione przed manipulacją zgodnie z wymaganiami FDA.
- Podpisy cyfrowe – zapewniają pełną identyfikowalność i wiarygodność dokumentów.
Zarządzanie dokumentami i danymi
LabDesk CFR pozwala na:
- import i eksport danych z urządzeń SMART PRO,
- generowanie raportów i analiz w formie .pdf, .xlsx lub .csv,
- pełną kontrolę wersji i archiwizację danych zgodnie z procedurami GMP/GDP.
Dlaczego warto wybrać LabDesk CFR
- Obsługa do 100 urządzeń termostatycznych POL-EKO wyposażonych w sterownik SMART PRO w ramach jednego laboratorium.
- Aplikacja webowa – dostęp przez przeglądarkę bez konieczności instalacji na każdym komputerze.
- Elastyczny dostęp użytkowników – do 10 kont w ramach jednej licencji, możliwość pracy w bezpiecznej sieci LAN.
- Zewnętrzne certyfikaty podpisów elektronicznych – obsługa podpisów wydawanych przez zaufanych dostawców.
Pakiety i licencje
| Produkt | Opis |
|---|---|
| LabDesk CFR – CFR 21 Part 11 complaint software (SMART PRO only) | Licencja dla 1 komputera (PC) z kluczem USB w cenie. Dostęp dla 10 użytkowników. Możliwość podłączenia do 100 urządzeń POL-EKO SMART PRO (po wcześniejszej aktywacji opcji „LabDesk CFR – unit access”). Zawiera funkcje podpisów cyfrowych i audytów. |
| LabDesk CFR – unit access | Modyfikacja jednostki POL-EKO umożliwiająca jej połączenie z LabDesk CFR (1 urządzenie = 1 modyfikacja). |
Dokumentacja i walidacja
LabDesk CFR jest dostarczany z kompletem dokumentacji technicznej i walidacyjnej:
- Setup Manual – instalacja serwera web,
- Administrator Manual – konfiguracja i zarządzanie systemem,
- User Manual – przewodnik użytkownika,
- IQ/OQ protocols – procedury kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej.
Korzyści dla laboratorium
- Spełnienie wymogów FDA 21 CFR Part 11 i EU Annex 11,
- Usprawnienie audytów wewnętrznych i zewnętrznych,
- Eliminacja ryzyka błędów ludzkich,
- Łatwy dostęp do danych i raportów w bezpiecznym środowisku,
- Wzrost wiarygodności laboratorium w kontaktach z klientami i regulatorami.