Software LabDesk CFR
LabDesk CFR – Software conforme a CFR 21 Parte 11
Gestión moderna de datos de laboratorio conforme a los requisitos de la FDA
LabDesk CFR es una aplicación desarrollada por POL-EKO para facilitar la importación, exportación y gestión segura de los datos registrados en equipos con controladores SMART PRO. El software permite generar informes y gráficos, apoyando operaciones de laboratorio seguras, trazables y auditables – totalmente conformes con los requisitos de CFR 21 Parte 11.
¿Para quién es LabDesk CFR?
LabDesk CFR fue creado para laboratorios, empresas farmacéuticas y biotecnológicas, unidades de investigación y departamentos de control de calidad que operan bajo estrictos procedimientos de documentación electrónica y uso de firmas electrónicas.
El sistema cumple con los requisitos de la FDA (21 CFR Parte 11) de EE.UU. y del Anexo 11 de la UE, lo que lo convierte en una solución ideal para laboratorios que operan a nivel global.
Funciones clave de LabDesk CFR
Seguridad e integridad de los datos
- Firmas electrónicas e identificación de usuarios – cada usuario tiene una cuenta única con roles y permisos definidos.
- Acceso seguro y control de contraseñas – aplicación de contraseñas seguras, bloqueo de cuenta tras intentos fallidos e inicio de sesión con autenticación multinivel.
- Comunicación cifrada (SSL/TLS) – garantiza la seguridad total en la transmisión de datos.
- Registro de auditoría (Audit Trail)– registra automáticamente todos los cambios, accesos y actividades de los usuarios.
- Integridad de los datos – los datos almacenados permanecen inalterados y protegidos contra modificaciones no autorizadas, conforme a los requisitos de la FDA.
- Firmas digitales – garantizan la trazabilidad y autenticidad completa de los documentos.
Gestión de documentos y datos
LabDesk CFR permite:
- Importar y exportar datos desde unidades SMART PRO,
- Generar informes y análisis en formatos .pdf, .xlsx o .csv,
- Mantener control de versiones y archivado de datos conforme a los procedimientos GMP/GDP.
Por qué elegir LabDesk CFR
- Admite hasta 100 equipos termostáticos POL-EKO equipados con controladores SMART PRO en un solo laboratorio.
- Aplicación web – acceso a través del navegador sin necesidad de instalación en cada ordenador.
- Acceso flexible de usuarios – hasta 10 cuentas por licencia, con funcionamiento dentro de una red LAN segura.
- Certificados externos de firma electrónica – compatible con firmas emitidas por proveedores de certificación de confianza.
Paquetes y licencias
| Producto | Description |
|---|---|
| LabDesk CFR – Software conforme a CFR 21 Parte 11 (solo SMART PRO) | Licencia para un PC con llave USB incluida. Acceso para hasta 10 usuarios. Conexión posible de hasta 100 equipos POL-EKO SMART PRO (tras la activación de la opción "LabDesk CFR – unit access"). Incluye funciones de firmas digitales y registro de auditoría. |
| LabDesk CFR – unit access | Modificación que permite conectar una unidad POL-EKO a LabDesk CFR (1 equipo = 1 modificación). |
Documentación y validación
LabDesk CFR se suministra con un conjunto completo de documentación técnica y de validación:
- • Manual de instalación – instalación del servidor web,
- Manual del administrador – configuración y gestión del sistema,
- Manual del usuario – guía de uso,
- Protocolos IQ/OQ – procedimientos de calificación de instalación y operación.
Beneficios para el laboratorio
- Cumplimiento con FDA 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la UE,
- Mejora de auditorías internas y externas,
- Reducción del riesgo de errores humanos,
- Acceso fácil a datos e informes en un entorno seguro,
- Aumento de la credibilidad del laboratorio ante clientes y organismos reguladores.